背景
近些年来，细胞治疗在遗传病、癌症、组织损伤、糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的应用价值，被誉为生物医药的“三次产业变革”。随着技术、政策及资本的大力发展与支持及已上市产品的多款CAR-T产品展现出的疗效优势，CGT疗法迎来了蓬勃的发展机遇，持续火爆。然而，与大多数药物不同，由于CAR-T疗法的高度个性化，细胞治疗产品的质量在批次和患者之间存在显著差异。因此，如何对CAR-T产品的质量和效力进行表征并在临床应用过程中对其安全性进行监控成为了开发过程中重大的挑战之一。
细胞因子（Cytokine）是体内细胞分泌的多肽或小蛋白，在细胞信号传导等方面起着重要作用。细胞因子总共有100余种，主要包括白细胞介素（IL）、干扰素（IFN）、趋化因子、肿瘤坏死因子（TNF）和集落刺激因子（CSF）等几类。在CAR-T疗法开发与评价过程中，细胞因子均发挥着重要的作用。
产品优势
为满足细胞治疗药物开发过程中生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因子定量检测需求，为广大客户提供率、高通量、低成本的解决方案，ACRO集团经过严格的方法学验证，由ACROBiosystems及子公司ACRODiagnostics分别自主研发出不同系列细胞因子相关ELISA定量检测试剂盒，满足研发及临床使用场景下的不同需求。
试剂盒标准品经WHO标准品进行校准；
经细胞培养基及血清真实样本等检测，基质干扰小；
可提供RUO及ClinMax两版本，满足研发及临床研究阶段需求；
遵循ISO9001和ISO13485双重质量体系，批间差异有保障；
基于ACRO自主蛋白原料平台开发，产品性能和供货能力保障；
可提供方法学验证报告，严格控制产品灵敏度、特异性、准确度，线性和批间/批内差。
细胞因子残留检测
CGT药物在质量控制研究阶段需要进行工艺残留物检测，如细胞因子残留检测。根据工艺验证的结果以及细胞因子的风险，确定质量检验项目及产品放行标准。
T细胞激活程度 & 激活试剂的刺激作用
在调节类药物、CGT疗法尤其是CAR-T产品生产过程中，T细胞激活程度是评价CGT疗法效价的重要指标之一。T细胞激活试剂刺激后，产生IFN-γ、IL-2、GM-CSF、TNF-α。可通过检测这些因子的浓度评价T细胞的激活程度或T细胞激活试剂的刺激作用。
细胞因子释放综合征（CRS）检测
细胞因子释放综合征（CRS）是治疗常见的安全问题之一，其为细胞过度活化，促炎性因子快速释放而导致的一组临床综合症，是调节类药物普遍的不良反应。2021年国家药监局药审中心发布《药物原性研究技术指导原则》，明确指出对于调节类药物，完整的非临床评价应包括体外细胞因子释放试验，预测CRS发生的可能性来评估药物的毒性和原性以避免或小化这种潜在的安全事件。同年11月，发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》中指出CAR-T细胞治疗产品安全性风险较高，应在产品整个研发过程中持续进行风险识别，以预防和降低风险，特别指出安全性风险包括：CRS、ICANS应予以安全性考虑。
为更好的满足临床试验需求，AcroBiosystems推出了专为生物药临床研究打造的ClinMaxTM系列细胞因子检测试剂盒产品，为临床试验提供更可靠的分析试剂与解决方案。
产品优势：
快速：采用一步法检测，2小时即可获得高灵敏结果；
严控质量：遵循ISO13485/9001质量管理，符合十万级GMP厂房生产条件；
高兼容性：已在多种生物样本中进行验证，满足不同条件样本检测需求；
验证完善：参考ICH和IVD生物样品分析方法验证同时增加考虑Hook和多种基质效应；
提供稀释后标准品： 组分中标准品已成稀释，使用方便的同时标准品稳定性及数据精密度。
