白细胞介素15（IL-15）靶点蛋白ACRO百普赛斯

分子名称：IL-15

中文名称：白细胞介素-15

英文名称：Interleukin-15

GMP级重组人IL-15

①符合生产管理标准制造。

②在GMP合规工厂进行制造并通过QC检测。

③无动物源。

④批间一致性。

⑤严格的质量控制管理。

蛋白结构：

IL-15蛋白质没有“标签”。

IL-15蛋白的计算分子量为12.8kDa。该蛋白在还原（R）条件下以12-13kDa的形式迁移（SDS-PAGE）。

内毒素：

通过LAL法测定小于10EU/mg。

宿主蛋白残留：

通过ELISA蛋白检测为＜0.5ng/ug。

宿主核酸残留：

通过ELISA蛋白检测为＜0.02ng/ug。

无菌：

无菌测试通过CP<1101>中描述的膜过滤方法测试通过。

支原体：

Negative!

纯度：

通过SDS-PAGE测定为＞95%。

制剂：

25mM His，pH6.2，海藻糖作为保护剂。

重构方法：

具体说明请看详情指南。

存储：

常温运输。收到后，立即将其储存在-20℃或更低温度下，以便长期储存。

本产品在以下条件下储存后稳定：

自收到之日起，冻干状态下在-20℃至-70℃的温度下可储存24个月。

重组后在70℃无菌条件下可储存12个月。

分子背景：

白细胞介素15也称为IL-15、IL-15，是一种与IL-2结构相似的细胞因子。与IL-1一样，IL-15通过IL-2/IL-15β链（CD122）和普通γ链（γ-C，CD132）结合并发出信号。IL-15在病毒感染后由单核吞噬细胞（和一些其他细胞）分泌。该细胞因子诱导自然杀伤细胞的细胞增殖；其主要作用是杀死病毒感染的细胞。白细胞介素15（IL-15）调节T细胞和自然杀伤细胞（NK）的活化和增殖。在没有抗原的情况下维持记忆T细胞的存活信号由IL-15提供。这种细胞因子也与NK细胞的发育有关。在啮齿动物淋巴细胞中，IL-15通过诱导凋亡抑制剂BCL2L1/BCL-x（L）来防止凋亡。在临床前模型中，IL-15可增强CD8+T细胞的抗肿瘤。

国家卫生研究院已开始对转移性黑色素瘤和肾细胞癌（肾癌）患者进行I期临床试验，以评估IL-15的安全性、剂量和抗肿瘤疗效。

ACRO百普赛斯制造规范：

ACRO百普赛斯 GMP级产品是在质量管理体系下生产的，并符合相关指南：欧洲药典总则5.2.12章，用于生产基于细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料。

ACRO百普赛斯质量管理体系内容：

符合ISO生产规范，在符合GMP规范的工厂进行制造和质量控制检验。

①无动物源材料

②QA从批准供应商处采购的材料

③ISO 5洁净室和自动灌装设备

④人员合格

⑤质量相关文件由QA审核和批准

⑥全批量生产和控制记录

⑦设备维护和校准

⑧分析程序的验证

⑨进行稳定性研究

⑩全面的法规支持文件

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